很多客戶在購買PeproTech GMP級(jí)別細(xì)胞因子的時(shí)候，多多少少會(huì)遇到一些問題，比如說它的作用，它的組成成分，產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)龋喽嗌偕俣加悬c(diǎn)關(guān)注，那本文就把大家常見的PeproTech GMP級(jí)別細(xì)胞因子問題整理下來，做一個(gè)解答，希望能夠幫助到大家。
1. 我可以使用PeproGMP?細(xì)胞因子進(jìn)行研究性產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)和商品化治療產(chǎn)品的生產(chǎn)嗎？
是的，PeproGMP?細(xì)胞因子可用于GMP級(jí)別生產(chǎn)研究性或已上市的臨床產(chǎn)品，如細(xì)胞治療、基因治療、組織工程產(chǎn)品、復(fù)合制劑或其它先進(jìn)的醫(yī)療產(chǎn)品。
然而，PeproGMP?細(xì)胞因子本身不是治療性產(chǎn)品或輔藥，因此不可直接用于人體。更多信息，請(qǐng)參閱美國藥典(USP)第1043章：“用于細(xì)胞、基因和組織工程產(chǎn)品的輔助材料”，或聯(lián)系PeproTech的質(zhì)量保障部門。
2. PeproGMP?細(xì)胞因子的風(fēng)險(xiǎn)性歸于哪類？
在美國藥典(USP)第1043章中，PeproGMP?細(xì)胞因子的風(fēng)險(xiǎn)性被歸為第2層級(jí)：
級(jí)別1：低風(fēng)險(xiǎn)，高質(zhì)量的材料(治療性藥物或生物制劑，醫(yī)療器械)。
級(jí)別2：遵循GMP規(guī)范生產(chǎn)的低風(fēng)險(xiǎn)、充分鑒定過的材料，并意圖用作輔助材料。
級(jí)別3：中等風(fēng)險(xiǎn)，不作為輔助材料使用。
級(jí)別4：高風(fēng)險(xiǎn)材料。
3. PeproGMP?細(xì)胞因子的生產(chǎn)設(shè)施是美國FDA認(rèn)證過的嗎？美國FDA是否檢查過PeproTech？我們的質(zhì)量保證(QA)部門如何確認(rèn)PeproTech公司的資質(zhì)以及PeproGMP?細(xì)胞因子是否合格？
美國FDA不對(duì)輔助試劑的生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行檢查或GMP認(rèn)證。在某些國家，其國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)各類產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)設(shè)施均進(jìn)行檢查和認(rèn)證，但美國FDA的GMP檢查僅限于治療產(chǎn)品和醫(yī)療器械。
PeproGMP?細(xì)胞因子是在符合ISO 9001的質(zhì)量體系下，遵循GMP管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的。生產(chǎn)、測(cè)試、標(biāo)簽和包裝等各方面均受到PeproTech QA部門的嚴(yán)格控制、驗(yàn)證和監(jiān)視。PeproTech對(duì)PeproGMP?產(chǎn)品線的所有產(chǎn)品均提供詳細(xì)的產(chǎn)品分析報(bào)告(CoA)和安全數(shù)據(jù)說明書(SDS)。
4. PeproGMP?細(xì)胞因子是無動(dòng)物源和人源成分的嗎？
是的。PeproGMP?產(chǎn)品線中的細(xì)胞因子均是使用化學(xué)成分明確的培養(yǎng)基、酶和化學(xué)品生產(chǎn)出來的，其中沒有一種原材料是動(dòng)物或人源的。
5. PeproGMP?細(xì)胞因子與PeproTech研究級(jí)別細(xì)胞因子的生物活性一樣嗎？?
一樣的。PeproGMP?細(xì)胞因子在功能上與對(duì)應(yīng)的科研級(jí)別細(xì)胞因子相同。
6. PeproGMP?細(xì)胞因子是如何運(yùn)輸?shù)模?/strong>
PeproGMP?細(xì)胞因子制成凍干粉后，能在很寬的溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定，因此一般是室溫運(yùn)輸。根據(jù)客戶的要求，并加收額外費(fèi)用后，這些產(chǎn)品也可以用冰袋或干冰運(yùn)輸。
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