很多客戶在購買PeproTech GMP級別細胞因子的時候，多多少少會遇到一些問題，比如說它的作用，它的組成成分，產品運輸?shù)?，多多少少都有點關注，那本文就把大家常見的PeproTech GMP級別細胞因子問題整理下來，做一個解答，希望能夠幫助到大家。

1. 我可以使用PeproGMP?細胞因子進行研究性產品的GMP生產和商品化治療產品的生產嗎？

是的，PeproGMP?細胞因子可用于GMP級別生產研究性或已上市的臨床產品，如細胞治療、基因治療、組織工程產品、復合制劑或其它先進的醫(yī)療產品。

然而，PeproGMP?細胞因子本身不是治療性產品或輔藥，因此不可直接用于人體。更多信息，請參閱美國藥典(USP)第1043章：“用于細胞、基因和組織工程產品的輔助材料”，或聯(lián)系PeproTech的質量保障部門。

2. PeproGMP?細胞因子的風險性歸于哪類？

在美國藥典(USP)第1043章中，PeproGMP?細胞因子的風險性被歸為第2層級：

級別1：低風險，高質量的材料(治療性藥物或生物制劑，醫(yī)療器械)。

級別2：遵循GMP規(guī)范生產的低風險、充分鑒定過的材料，并意圖用作輔助材料。

級別3：中等風險，不作為輔助材料使用。

級別4：高風險材料。

3. PeproGMP?細胞因子的生產設施是美國FDA認證過的嗎？美國FDA是否檢查過PeproTech？我們的質量保證(QA)部門如何確認PeproTech公司的資質以及PeproGMP?細胞因子是否合格？

美國FDA不對輔助試劑的生產設施進行檢查或GMP認證。在某些國家，其國家監(jiān)管機構對各類產品的GMP生產設施均進行檢查和認證，但美國FDA的GMP檢查僅限于治療產品和醫(yī)療器械。

PeproGMP?細胞因子是在符合ISO 9001的質量體系下，遵循GMP管理規(guī)范進行生產的。生產、測試、標簽和包裝等各方面均受到PeproTech QA部門的嚴格控制、驗證和監(jiān)視。PeproTech對PeproGMP?產品線的所有產品均提供詳細的產品分析報告(CoA)和安全數(shù)據說明書(SDS)。

4. PeproGMP?細胞因子是無動物源和人源成分的嗎？

是的。PeproGMP?產品線中的細胞因子均是使用化學成分明確的培養(yǎng)基、酶和化學品生產出來的，其中沒有一種原材料是動物或人源的。

5. PeproGMP?細胞因子與PeproTech研究級別細胞因子的生物活性一樣嗎？?

一樣的。PeproGMP?細胞因子在功能上與對應的科研級別細胞因子相同。

6. PeproGMP?細胞因子是如何運輸?shù)模?/strong>

PeproGMP?細胞因子制成凍干粉后，能在很寬的溫度范圍內保持穩(wěn)定，因此一般是室溫運輸。根據客戶的要求，并加收額外費用后，這些產品也可以用冰袋或干冰運輸。

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